Bioekvivalence
Bioekvivalence je podobnost dvou léků, které sdílejí stejný požadovaný výsledek pro pacienty. Musí být provedeny farmakokinetické studie, aby se určilo, zda komerčně dostupná značka a potenciální generická verze sdílejí hlavní atributy. Musí být přítomna bioekvivalence nebo farmaceutická ekvivalence, která prokazuje, že tato dvě léčiva uvolňují účinnou látku do krevního řečiště ve stejném množství, stejné míře a ve stejné kvalitě.
Americká správa potravin a léčiv (FDA) reguluje a schvaluje léky, aby zajistila, že splňují bioekvivalenční standardy FDA. Při posuzování toho, jak dobře generický lék funguje, vědci hodnotí jeho bioekvivalenci s verzí se značkou.
Klíč s sebou
- Bioekvivalence je podobnost dvou léků, které sdílejí stejný požadovaný výsledek pro pacienty.
- Bioekvivalence znamená, že tato dvě léčiva musí uvolňovat účinnou látku ve stejném množství, ve stejné míře a ve stejné kvalitě.
- Bioekvivalence nevyžaduje celý proces klinického hodnocení, kterým musela projít verze se značkou.
Pochopení bioekvivalence
Podle zprávy FDA je definicí bioekvivalence absence významného rozdílu v míře a rozsahu, v jakém má účinná složka ve farmaceutických ekvivalentech kontakt s místem působení léku. Tyto dva léky musí také mít stejné dávkování a podobné podmínky, aby byly schopny je porovnat a schválit pro bioekvivalenci.
Aby byl generický lék bioekvivalentní verzi se značkou, musí výrobce léčivého přípravku získat známku US Food and Drug Administration (FDA). Farmaceutická společnost musí prokázat, že generikum je farmaceuticky shodné s verzí názvu a značky. Výrobce léčiv musí také získat schválení FDA před uvedením na trh nebo prodejem jiné verze schváleného léku. Například musí prokázat, že tableta jednou týdně je bioekvivalentní denní tabletě.
Kromě toho má FDA různé standardy bioekvivalence v závislosti na tom, zda je léčivo užíváno jako pilulka, injekce, náplasti, inhalátor nebo jiným způsobem. Pokud generický lék není bioekvivalentní verzi se značkou, může být stále schválen pro jiné použití, ale nesmí být schválen jako náhrada za verzi se značkou.
Cesta k bioekvivalenci
Bioekvivalence nevyžaduje celý proces klinického hodnocení, kterým musela projít verze se značkou. Místo toho musí být generické léky pouze bioekvivalentní, což znamená, že společnost žádající o schválení musí provést následující kroky:
- Testujte generický lék proti značkovému léku na dvou malých skupinách testovaných subjektů.
- Nakreslete načasované vzorky krve od každého pacienta.
- Statistickou analýzou prokázat, že žádný rozdíl v biologické dostupnosti léčiva u účastníků užívajících verzi značky oproti účastníkům užívajícím generickou verzi není klinicky významný.
Je snazší vyrobit bioekvivalentní formu tradiční pilulky nebo injekční drogy, než vyrobit bioekvivalentní formu biologického léčiva. V důsledku toho může být nutné, aby generické verze biologických léků, zvané „biosimilars“, podstoupily klinické zkoušky, aby získaly schválení.
Zvláštní úvahy
Zatímco bioekvivalentní léky nabízejí pacientům mnoho výhod, některé obavy stále přetrvávají. Lékaři a pacienti uváděli problémy s bioekvivalencí, že mnoho schválených generických léků nemá stejný požadovaný dopad jako jejich značkové protějšky. Některé třídy jsou náchylnější k těmto rozdílům od specifických chemických reakcí. Mezi ně patří špatně absorbované léky, chirální léky a další složité dodávací mechanismy. Lékaři jsou při předepisování antiepileptik a ředidel krve opatrní při přechodu pacientů ze značkových na generické přípravky nebo mezi různými generickými výrobci.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.