Fáze 3
Fáze 3 je závěrečná fáze klinických studií s experimentálním novým lékem, zahájeným, pokud studie fáze 2 prokáží účinnost. Na tyto klinické zkoušky dohlíží Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv nebo CDER, divize americké správy potravin a léčiv.
PORUŠENÍ DOLŮ Fáze 3
Zkoušky fáze 3 se používají k získání dalších informací o účinnosti a bezpečnosti nového léčiva k posouzení přínosu versus riziko léčby a použití těchto informací na označení léčiva, pokud je schváleno FDA. Tyto studie jsou rozsáhlé studie, které zahrnují účast několika stovek až několika tisíc pacientů na různých místech studie. Výsledkem je, že zkoušky fáze 3 jsou velmi drahé a mohou představovat až 40 procent výdajů společnosti na výzkum a vývoj.
Studie z roku 2016, kterou provedla společnost Eastern Research Group, Inc. pro Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA, zjistila, že průměrné náklady na studii fáze 3 se pohybovaly od 11, 5 milionu do 52, 9 milionu USD. Společnosti zabývající se vývojem léčiv však považují vysoké náklady spojené se studiemi fáze 3 za nezbytný náklad, protože šance na získání marketingového schválení od FDA pro nový lék se po úspěšném dokončení studií fáze 3 výrazně zvýší.
Studie fáze 3 jsou často randomizovány, což znamená, že účastníci studie jsou náhodně přiděleni k přijímání experimentálního léčiva nebo placeba nebo jiné terapie, která je současným standardem. Soudy jsou také dvojitě zaslepeny, což znamená, že ani vyšetřovatel ani účastník neví, co ten druhý obdržel.
Stejně jako v případě studií fáze 1 a fáze 2 může CDER uložit klinické pozastavení pokusů fáze 3, pokud je studie nebezpečná nebo pokud je návrh studie nedostatečný pro splnění svých cílů. Studie fáze 3 zahrnují tisíce účastníků, aby odhalili potenciální vedlejší účinky, které se mohou týkat pouze malého počtu lidí, a proto jim v menších studiích fáze 2 mohly uniknout.
Náklady fáze 3
Studie provedená Manhattanským institutem pro výzkum politik z roku 2012 zdůrazňuje, že prudký nárůst nákladů na zkoušky fáze 3 je hlavním hnacím motorem spirálových nákladů na vývoj nových drog. Studie poznamenává, že studie fáze 3 představují 40 procent celkových výdajů společnosti na výzkum a vývoj, což zahrnuje náklady na řadu kandidátů na drogy, kteří se nedostanou mimo studie fáze 1 nebo fáze 2.
Zpráva společnosti Eastern Research Group, Inc. z roku 2014 pro Ministerstvo zdravotnictví a humanitních služeb USA uvedla rostoucí trend mezi výrobci léčiv, aby prováděli své pokusné a výzkumné operace do zemí mimo USA, protože náklady na zkoušky v zemích, jako je Čína, a Indie může být výrazně nižší.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.