Farmaceutický sektor: Pomáhá nebo poškozuje FDA?

Je obtížné zveličovat význam FDA pro společnosti ve farmaceutickém, zdravotnickém zařízení, biotechnologii a diagnostice. Stručně řečeno, FDA se účinně rozhoduje o tom, kdo může dokonce soutěžit na trhu. Prodávat drogy nebo zařízení s inzerovanými zdravotními tvrzeními bez souhlasu FDA je nezákonné a pojišťovny za jejich použití obvykle neplatí. V důsledku toho si investoři nemohou při zvažování investic v tomto sektoru dovolit ignorovat fungování nebo převládající náladu FDA.

Výukový program: Fúze a akvizice

Bohužel pro investory není FDA konstantní. Agentura si nutně neudržuje konzistentní pohled na své vlastní poslání ani na to, jak je nejlépe provést. Výsledkem je, že regulační prostředí se může houpat tam a zpět mezi mírným a přísným, s malými možnostmi pro společnosti nebo jejich investory. Pochopení toho, jak FDA funguje a jeho nálada řazení, může investorům pomoci bezpečněji navigovat tyto zrádné vody. (Další informace naleznete v tématu Investice do zdravotnictví .)

Poslání a motivace
FDA v první řadě funguje na ochranu veřejného zdraví, především tím, že zajišťuje, aby společnosti prokázaly bezpečnost a účinnost léčiv / zařízení, správně je vyráběly a vhodně uváděly na trh. Téměř každý investor pravděpodobně slyšel příběhy o putovních lékařských pořadech z 18. a počátku 20. století, kdy hucksters a podvody prodávaly různé „patentové léky“, které přinejlepším nevyléčily nic a v nejhorším byly ve skutečnosti celkem škodlivé.

Agentura FDA má také sekundární mandát na pomoc při podpoře inovací ve zdravotnictví tím, že spolupracuje s průmyslem a akademickou obcí na hledání lepších způsobů hodnocení bezpečnosti a účinnosti a reakce na inovace v medicíně. Zatímco FDA je často kritizována za to, že se pohybuje příliš pomalu, agentura udělala kroky v urychlování schvalování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a onkologických drog a spolupracovala s průmyslem na vymezení schvalovacích cest pro hybridy léků / zařízení, biologie, genové terapie a jiné lékařské přístupy, které nebyly nikdy zvažovány legislativou, která udělovala FDA jeho mandát (y). FDA je však stále poněkud pozadu, pokud jde o molekulární diagnostiku, genetické testování a biologii, a to vytvořilo velké chaos pro společnosti v těchto oborech.

Zde je tedy jeden z prvních pokynů pro investory do zdravotnictví - pozor na nové. Zatímco špičkové terapie mají často neuvěřitelný finanční potenciál, FDA se vždy s „novým“ nezabývá obzvláště jasným, spravedlivým nebo transparentním způsobem. To pak může vést ke zklamání a zpoždění pro investory, kteří očekávají, že FDA tyto produkty zpracuje jako jakákoli jiná droga nebo zařízení. (Další informace naleznete v části Měření výrobců medicíny .)

Odliv a příliv
Investoři blížící se sektoru zdravotnických technologií si musí být vědomi toho, že FDA nemusí být nutně konzistentním orgánem, alespoň ne po delší dobu. Zejména se zdá, že FDA se houpe mezi poněkud tolerantním přístupem „nechte to jít na trh a uvidíme, co se stane“ a striktním „bezpečnostním prvním“ přístupem.

Zejména se zdá, že FDA byla dojata jakoukoli kritikou, která mu v uších v poslední době zazněla. FDA koncem dvacátých let, špatně spálená skandály souvisejícími s drogami, jako je Vioxx, byla velmi opatrná a velmi pečlivá agentura, která odmítla mnoho drogových aplikací, které byly považovány za téměř jisté věci jednoduše na základě teoretických bezpečnostních rizik. Ve srovnání se zdá, že agentura FDA na začátku dvacátých let reagovala na dřívější kritiku zdržování postupu zdravotní péče a poškozování trpících pacientů příliš přísnými předpisy. Tato iterace FDA byla liberálnější a odpouštějící a schválila mnoho léků a zařízení, která by pravděpodobně v jiných časech neprošla.

To pro investory znamená, že je důležité věnovat pozornost převládajícím větrům. Když je FDA v blokovacím režimu, měli by být investoři mnohem opatrnější vůči společnostem, jejichž klinická data jsou méně než dokonalá.

Přesouvání branek
Investoři by si také měli uvědomit, že agentura má více než pár triků v rukávu, pokud jde o schvalovací proces. Přestože investoři a média často považují zasedání panelu FDA za součást samotné FDA, není tomu tak. Setkání panelů jsou příležitostí pro FDA čerpat ze znalostí, zkušeností a úsudku odborníků v dané oblasti a identifikovat rizika a přínosy vyšetřovaného produktu. Doporučení pro schválení panelem však NENÍ to samé jako schválení FDA a FDA může vždy ignorovat, co panel doporučuje (k dobrému nebo špatnému).

Stejně tak FDA může, bude a bude měnit pravidla za běhu, když má pocit, že musí. Mnoho společností představilo, co považují za kompletní datové balíčky, navržené ve spolupráci s FDA as ohledem na potřeby agentury, pouze pro FDA, aby jim později řekla, že musí provést další studie. I když se od těchto nových studií někdy žádá, aby odpověděli na otázky vznesené na základě údajů z klinických hodnocení, zdá se, že FDA je někdy používá jako stagnující taktiku nebo jako prostředek k vyloučení i nepřiměřených bezpečnostních rizik.

Investoři by si tedy měli pamatovat, že žádná „dohoda“ mezi společností a FDA nestojí za nic víc, než si FDA přeje. Agentura FDA může vždy požadovat další informace a uplatňovat zdánlivě svévolné výkonnostní standardy. Například existují běžně přijímané představy o tom, jaký prospěch z přežití musí léčivo proti rakovině ukázat jako schválitelné, ale FDA schválila léky pod tímto prahem a z různých důvodů nad nimi drogy odmítla. Stručně řečeno, neexistují žádné záruky. (Další informace naleznete v části Farmaceutické jevy: Nejprodávanější léčivé přípravky pro Ameriku .)

Důsledky pro průmysl
Je zřejmé, že převládající nálada FDA bude mít významný dopad na zdravotnictví a jeho investory. Souhrnné odmítnutí léků na obezitu v roce 2010 mělo na průmysl rychlý dopad, protože velké farmaceutické společnosti rychle opustily sloučeniny, které se zdály mít nejednoznačné šance na schválení, a financování potenciálních nových léků na obezitu se stalo vzácným. V podobném duchu celkové zpomalení tempa nových schválení snížilo nadšení investorů pro toto odvětví a vedlo mnoho společností ke snížení finančních očekávání v důsledku zpoždění v očekávaných schváleních.

Jde-li však dále, pro průmysl jsou obecnější důsledky. Když se FDA přesune na konzervativnější postoj, je obecně dobré pro ty společnosti, které již na trhu schválily léky nebo zařízení - méně nových schválení pro ně znamená menší konkurenci a může povzbuzovat začínající podniky k výprodeji namísto vyzkoušení jejich štěstí na trhu jako konkurence. Stejně tak generické společnosti často dokážou obstát v dobách, kdy farmaceutické společnosti nemohou nasměrovat zákazníky k nejnovějšímu produktu, protože ten starý odchází z patentu.

Přísná zpráva FDA je také špatnou zprávou pro rizikovější oblasti v tomto odvětví - biotechnologie a vznikající názvy zdravotnických technologií. Když FDA ztěžuje společnostem dostat na trh nové produkty, mají talent a kapitál tendenci se tomuto odvětví vyhýbat. Navíc v těchto dobách dochází k celkovému poklesu inovací; ani biotechnologie, které mohou získat přístup ke kapitálu, si nemohou dovolit ztrácet stovky milionů dolarů na zkoušky, které nikam nevedou. (Chcete-li se dozvědět více, podívejte se na Výkyvy a pády biotechnologií .)

Jak se mohou investoři vyhnout úskalím
Do určité míry musí investoři v odvětví zdravotnických prostředků a drog akceptovat, že příležitostně nepředvídatelné nebo nekonzistentní FDA je nediverzifikovatelným rizikem. To znamená, že zde uvádíme několik obecných ukazatelů.

• Vyhněte se společnostem s problematickými zkouškami, kterým chybí jasné pozitivní závěry o bezpečnosti a účinnosti. Pokud společnost musí vysvětlit sama sebe, důlní data nebo jinak jít do délek přesvědčit FDA, že data jsou lepší, než to vypadá, to je špatné znamení.
• Buďte ochotni zaplatit za zavedené společnosti. Mnoho investorů ve zdravotnictví sní o nalezení 10-baggeru, ale drahocenných společností tuto dráhu zvládne. Ve snaze najít „příští Medtronic“ nebo „příští Amgen“ trhy často ztrácí ze zřetele hodnotu těch stávajících franšíz.
• Udržujte zdravý pocit skepticismu. Investoři by si měli vždy pamatovat, že FDA se bude dívat na prakticky každou aplikaci s perspektivou ďáblova obhájce, takže by měli udělat totéž. Zasažte se do vyhledávačů a naučte se vše o novém léku / zařízení a jeho klinickém výkonu, dobrém i špatném.
• Vyhněte se jednorázovým společnostem. Pokud má společnost ve vývoji pouze jeden produkt, odmítnutí FDA rozdrví akcie a zanechá malou naději na zotavení. Takové společnosti by měly být pouze součástí portfolia, a nikoli jádrem.
• Podívejte se na alternativy. Když je agentura FDA v proindustriální náladě, je vhodný čas vlastnit společnosti z oblasti biotechnologií a začínajících zařízení. Naopak striktní FDA je často časem najít hodnotu ve stávajících společnostech se střední a velkou kapitalizací se silným podílem na trhu, jakož i v generických společnostech.

Sečteno a podtrženo
Sektor zdravotnictví je hlavní složkou ekonomiky a akciového trhu a arénou, kde investoři najdou mnoho dynamických a zajímavých společností. FDA je pro tyto společnosti obrovským faktorem a důvtipní investoři musí vědět, jak se vypořádat s nesčetnými náladami a fázemi agentury. S trochou výzkumu a pozorností k detailům je možné najít vítězná jména zdravotní péče bez ohledu na to, jakou pozici zastává agentura. (Další informace naleznete v tématu Zdravotnické fondy: Dejte svému portfoliu Booster Shot .)