Jak vládní regulace ovlivňuje drogový sektor?

Nařízení vlády prodlužuje proces uvádění nových farmaceutických přípravků na trh a omezuje protidrogové odvětví na ochranu veřejné bezpečnosti. Vlády vytvářejí pobídky pro konkrétní chování a povzbuzují vývoj bezpečných a účinných drog. Farmaceutické společnosti jsou přísně regulovány, aby zajistily, že jsou v souladu s federálními bezpečnostními zákony. Ve Spojených státech zajišťuje Food and Drug Administration (FDA), že nová léčiva jsou přísně testována na bezpečnost, účinnost a minimální vedlejší účinky.

V důsledku tohoto testování je většina nových léků zkoumána a zkoumána po dobu 10 až 15 let před jejich uvedením na trh. Léky musí být podrobeny pokusům na lidech, jejichž cílem je odhalit potenciální vedlejší účinky a účinnost léčby. V jakémkoli bodě procesu vícefázového testování nemusí nová léčiva prokázat účinnost nebo mohou mít nepřiměřené vedlejší účinky. Pokud k některému z nich dojde, společnost jej může na vlastní náklady dále zkoumat v laboratoři, ale neobdrží povolení k jeho uvedení na trh, dokud produkt nepřinese pozitivní výsledky v pokusech na lidech.

Výzkum a vývoj

Během tohoto období výzkumu a vývoje musí mít farmaceutické společnosti spolehlivé zdroje financování. Toto financování je obvykle ve formě investic a půjček nebo výnosů z prodeje jiných produktů. Vládní regulace poskytuje společnostem dostatečně velkou konkurenční výhodu, aby si udržely bezpečné financování. Hlavní výrobci léčivých přípravků, kteří již mají na trhu ziskové produkty, obvykle nevyžadují probíhající fundraising a rizikový kapitál, který začínají.

Tento proces je významnou překážkou vstupu do farmaceutického průmyslu. Výsledkem je, že fúze a akvizice (M & As) jsou běžné. Nové společnosti i větší společnosti těží z fúzí. Velké společnosti využívají příležitosti k získání ziskových nových produktů a malé společnosti těží z finanční podpory a odborných znalostí velkého partnera. Z důvodu regulačních nákladů mají společnosti silnou motivaci nabízet podporu pouze těm nejslibnějším lékům. M & As se obvykle děje až poté, co nové léky začnou v pokusech slibovat.

Osamocené drogy

Některé drogy těží z dalších vládních pobídek. Léčiva pro vzácná onemocnění jsou od FDA věnována zvláštní pozornost s cílem povzbudit farmaceutické společnosti, aby vyvíjely léčbu vzácných onemocnění. Mezi pobídky pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění patří rychlejší schvalovací doba a možná finanční pomoc pro rozvoj. Společnostem je často dovoleno účtovat za osiřelé drogy značné ceny, což je činí ziskovějšími, než by byly bez zásahu vlády. Výsledkem je, že vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nadále roste rychleji než vývoj tradičních léčiv.

Celkově vládní regulace v drogovém sektoru vyústila v delší, nákladnější proces vývoje produktů, který upřednostňuje léčbu vzácných onemocnění. Všechna schválená léčiva byla FDA přísně testována, aby chránila spotřebitele před škodlivým nebo neúčinným ošetřením. Tento proces je navržen tak, aby probíhal po dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že na trh dorazí pouze nejbezpečnější a nejúčinnější léky.