Oranžová kniha
Oranžová kniha je seznam léků, které americká potravinová a drogová správa (FDA) schválila jako bezpečné a efektivní. Oranžová kniha, oficiálně nazývaná schválená léčiva s hodnocením terapeutické ekvivalence, nezahrnuje léčiva schválená pouze jako bezpečná. Léky, jejichž schválení bezpečnosti nebo účinnosti bylo zrušeno, jsou z Oranžové knihy rovněž vyloučeny. Kromě toho se v Oranžové knize stále může objevit droga, která je v současné době předmětem regulačních opatření.
BREAKING DOWN Orange Book
Kniha Orange je k dispozici online zdarma, což zdravotníkům usnadňuje vyhledávání obecných ekvivalentů značkových drog, patentů na drogy a exkluzivity drog. Spotřebitelé mají také přístup k Orange Book online. Pacienti i lékaři mohou vidět schválená použití pro léky a data vypršení platnosti patentů pro léky se značkou. Například hledání předpisového antidepresiva Prozac ukazuje, že léčivo je dostupné ve čtyřech dávkových formách různé síly, z nichž všechny jsou ve formě tobolek užívaných orálně. Oranžová kniha také ukazuje, že účinnou látkou léčiva je fluoxetin hydrochlorid; že jedna verze tobolky je třeba užívat pouze jednou týdně; že kapsle byly poprvé schváleny v roce 1987; že léčivo je schváleno pro akutní léčbu deprese rezistentní na léčbu u dospělých; a že platnost patentu na některé formy léku vyprší v listopadu 2017.
Lékař nebo pacient pak může vyhledat, zda existuje generický ekvivalent k značkové drogě, a to pomocí vyhledávání účinných látek. Například pro Prozac by člověk hledal v Oranžové knize „fluoxetin hydrochlorid“, aby zjistil, že více než tucet společností produkuje generickou verzi této drogy. Aby mohl generický lék uvádět na trh a prodávat generické léky, musí podat zkrácenou žádost o nové léky (ANDA) u úřadu Food and Drug Administration (FDA), což vyžaduje, aby výrobce drogy prokázal, že léčivo je bioekvivalentní se značkou. lék. Pokud bude schválen ANDA, generický lék bude uveden v Oranžové knize.
Když je veřejnosti představen nový lék, FDA uděluje výrobci léčiva patent, který chrání produkt před konkurencí po určitou dobu, obvykle 20 let. Exkluzivita léčivých přípravků pro vzácná onemocnění trvá sedm let, zatímco exkluzivita nových chemických látek trvá pět let. Patenty jsou uvedeny v Oranžové knize. Aby výrobce generických léčiv získal schválení léku podle zákona Hatch-Waxman, musí generický výrobce potvrdit, že neuvádí svůj generický produkt na trh - až po uplynutí doby platnosti patentu; pokud nebude shledán neplatný nebo nevynutitelný patent nebo; pokud generický produkt neporuší uvedený patent.
Elektronické verze knihy Orange jsou nejaktuálnější, protože některé informace se tam denně aktualizují. Například generická schválení léků a patentové informace jsou denně aktualizovány. Další informace mohou být aktualizovány pouze jednou měsíčně, například schválení nových léčivých přípravků a ukončené produkty. Kniha Orange je k dispozici také ve formátu PDF a v tištěné verzi.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.