Fáze 2
Fáze 2 je druhá fáze klinických studií nebo studií pro experimentální nové léčivo, ve kterém je léčivo zaměřeno na jeho účinnost. Na tyto klinické zkoušky dohlíží Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv nebo CDER, divize americké správy potravin a léčiv.
Studie fáze 2 obvykle zahrnují stovky pacientů, kteří mají onemocnění nebo stav, který se kandidát léčiva snaží léčit. Hlavním cílem studií fáze 2 je získat údaje o tom, zda dané léčivo skutečně pracuje při léčbě nemoci nebo indikace, čehož se obecně dosahuje prostřednictvím kontrolovaných studií, které jsou pečlivě monitorovány, zatímco bezpečnost a vedlejší účinky se také nadále studují.
ROZDĚLENÍ FÁZE 2
Studie fáze 2 také usilují o stanovení nejúčinnější dávky léku a optimální způsob podání. Zkoušky fáze 2 obvykle tvoří největší překážku ve vývoji nového léku.
Studie fáze 2 jsou obvykle konstruovány jako dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studie. To znamená, že někteří z pacientů zařazených do studie dostanou kandidáta na léčivo, zatímco jiní dostanou placebo nebo jiné léčivo. Přiřazení se provádí náhodně a ani účastník ani klinický zkoušející neví, zda účastník bude léčivo nebo placebo přijímat. Tato náhodnost a anonymita se důsledně prosazují, aby se zabránilo zkreslení ve studiích.
Míra úspěšnosti a dopad zásob ve zkouškách fáze 2
Studie fáze 2 se považují za úspěšné, pokud analýza údajů od přihlášených účastníků odhalí, že experimentální lék pracuje při léčbě nemoci nebo indikace. Pacienti, kteří dostali experimentální lék, by měli mít na klinicky významném základě lepší klinické výsledky než ti, kteří dostávali placebo nebo alternativní lék. Pokud jsou studie fáze 2 úspěšné, léčivo pokračuje do studií fáze 3.
Studie fáze 2 začnou, pouze pokud studie fáze 1 neodhalí nepřiměřeně vysokou toxicitu nebo jiná bezpečnostní rizika experimentálního léčiva. Zatímco až třetina léčiv ve studiích fáze 1 nepostupuje do fáze 2, protože nejsou dostatečně bezpečné, šance na léčivo postupující od studií fáze 2 do fáze 3 jsou dokonce nižší, asi 32 až 39 procent.
Vzhledem k relativně nízké míře úspěchu ve fázi 2 je reakce trhu na úspěšný výsledek fáze 2 obecně odměňována významným zhodnocováním ceny akcií pro společnost vyvíjející lék. Stupeň zhodnocení akcií závisí na řadě faktorů včetně: převládajícího prostředí pro akcie obecně a zejména zdravotnických zásob, nemoci nebo indikace, že se lék snaží léčit, síly výsledků fáze 2 a pohybu cen v před zveřejněním výsledků fáze 2.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.