Klinické testy

Co jsou klinické zkoušky

Klinické studie jsou studie lidských dobrovolníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařské léčby.

PORUŠENÍ Klinické zkoušky

Klinické studie hodnotí léky, zařízení, postupy nebo modifikace chování, aby zjistily, zda jsou užitečné nebo škodlivé a zda jsou účinnější, méně účinné nebo stejně účinné jako stávající léčby nebo ve srovnání s placebem. Léky obvykle podstoupí tři fáze klinických hodnocení. První fáze testuje dodání léku, dávkování a bezpečnost u malé skupiny lidí. Druhá fáze používá větší testovací skupinu. Většina léků selže v jedné z těchto fází, ale pokud dosáhnou fáze 3, jsou testovány na ještě větší skupině a porovnány s placebem nebo s aktuálně akceptovanou léčbou. Pouze asi 5 procent léčiv prochází všemi třemi fázemi klinických hodnocení a je schváleno k prodeji. Existuje několik typů klinických hodnocení. Jednoramenný soud nemá srovnávací skupinu. Randomizovaná kontrolovaná studie má dvě skupiny pacientů, kteří jsou náhodně přiřazeni k léčbě buď testovanou léčbou, nebo placebem. Pokud je pokus dvojitě slepý, ani pacienti ani lékaři nevědí, která skupina je která do ukončení studie. Tento typ studie pomáhá eliminovat zkreslení. Znalosti získané z klinické studie mohou pomoci léčit, diagnostikovat nebo předcházet zdravotním problémům.

Proces schvalování léčiv

Statistická analýza je klíčovou součástí hodnocení výsledků klinického hodnocení, aby se určilo, zda byla léčba účinná nebo zda výsledky byly stejně pravděpodobné jako výsledek náhody. Přes rozsáhlé testování může být obtížné určit účinnost léku. I když klinické studie mohou prokázat, že lék funguje nebo nefunguje, nemusí nutně uvádět důvody. Dalším nedostatkem klinických studií je, že testované subjekty mohou být zdravější než pacienti, kteří by skutečně testovanou léčbu skutečně použili.

Nová protidrogová aplikace (NDA) je formální závěrečný krok, který podnikl sponzor drogy, což zahrnuje podání žádosti na FDA (Food and Drug Administration) k získání souhlasu vyžadovaného pro uvedení nového léku na trh v USA. NDA je komplexní dokument s 15 oddíly, které zahrnují údaje a analýzy studií na zvířatech a na lidech, farmakologii, toxikologii a dávkování léčiva a procesu jeho výroby. Jakmile léčivo dosáhne fáze NDA, pravděpodobnost, že dostane schválení FDA a bude prodáván v USA, přesahuje 80 procent. Podání NDA obvykle nevede k podstatnému zvýšení ceny akcií veřejně vlastněné sponzorské společnosti, protože k většině zhodnocování akcií by pravděpodobně došlo, protože hodnocený lék prošel skrz postupné fáze dřívějších klinických hodnocení.

Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.

Související termíny

Co byste měli vědět o drogách Droga je látka používaná k prevenci nebo léčbě nemoci nebo onemocnění nebo ke zmírnění jejích příznaků. V USA lze drogy zakoupit na přepážce nebo na lékařský předpis. více Fáze 2 Fáze 2 je druhá fáze klinických hodnocení experimentálního nového léčiva se zaměřením na bezpečnost a účinnost. více Fáze 1 Klinické studie nebo klinické studie fáze 1 se zaměřují spíše na hodnocení bezpečnostního aspektu nového léčiva než na to, jak efektivní může být. více Nová aplikace léčiv (NDA) Nová aplikace léčiv (NDA) je formální konečný krok, který podnikl sponzor drogy a který žádá FDA o schválení potřebné k uvedení nového léčiva na trh. více Fáze 3 Fáze 3 je závěrečnou fází klinických studií s experimentálním novým lékem, čehož je dosaženo pouze v případě, že studie fáze 2 prokáží účinnost. více Investigational New Drug - IND Aplikace Investigational New Drug (IND) je prvním krokem v procesu kontroly drog americkou správou potravin a léčiv (FDA). více partnerských odkazů