Nová léková aplikace (NDA)
Nová protidrogová aplikace (NDA) je formálním konečným krokem, který podnikl sponzor drogy, což znamená, že se u úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) žádá o schválení potřebné k uvedení nového léku na trh v USA. NDA je komplexní dokument s 15 oddíly, které zahrnují údaje a analýzy studií na zvířatech a lidech, farmakologii, toxikologii a dávkování léčiva a procesu jeho výroby.
BREAKING DOWN Nová drogová aplikace (NDA)
Nová drogová aplikace (NDA) vytvořila základ pro regulaci a kontrolu nových drog v USA od roku 1938 a od té doby se významně vyvinula. Podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C), schváleného v roce 1938, byly NDA povinny obsahovat pouze informace týkající se bezpečnosti navrhovaného nového léku. V roce 1962 vyžadovaly změny zákona FD&C, aby NDA zahrnovaly také důkazy o účinnosti nové drogy pro zamýšlené použití, a potvrdily, že její zavedené přínosy převažovaly nad známými riziky. V roce 1985 dokončila Správa potravin a léčiv (FDA) revizi předpisů NDA a za účelem urychlení procesu přezkumu restrukturalizovala organizaci a prezentaci informací a údajů obsažených v NDA.
Když je předložena NDA, FDA má 60 dnů na to, aby se rozhodla, zda ji podá ke kontrole, nebo ji odmítne, pokud některé požadované informace chybí. Cílem Centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) je přezkoumat a jednat nejméně o 90% NDA u standardních léků do 10 měsíců po obdržení žádostí a 6 měsíců u prioritních léků.
CDER klasifikuje nové lékové aplikace s kódem od 1 do 7, který odráží typ podávaného léku a jeho zamýšlené použití. Například kód 1 znamená „nová molekulární entita“, zatímco kód 4 označuje novou kombinaci dvou nebo více drog. Drogy také obdrží kód označující, zda budou dostávat standardní přezkum nebo prioritní přezkum, přičemž druhý je vyhrazen pro léky, které představují významný pokrok oproti stávajícím léčbám.
Po dokončení kontroly NDA CDER vydá sponzorovi nového léku jedno ze tří možných dopisů -
- Schvalovací dopis: uvádí, že lék je schválen.
- Schválitelný dopis: označuje, že léčivo může být nakonec schváleno, ale uvádí drobné nedostatky, které je třeba napravit; často požaduje změny označení a někdy i závazek sponzora k provedení postmarketingových studií.
- Not Schválitelný dopis - uvádí nedostatky v aplikaci a důvody, proč nemůže být léčivo schváleno.
Jakmile společnost dosáhne fáze NDA, pravděpodobnost, že lék obdrží schválení FDA a bude prodán v USA, přesahuje 80%. Podání NDA obvykle nevede k podstatnému nárůstu ceny akcií sponzorské společnosti, protože k většině zhodnocování akcií by pravděpodobně došlo, protože hodnocený lék postupoval v následujících fázích dřívějších klinických hodnocení.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.