Zkrácená nová aplikace léčiv (ANDA)
Zkrácená nová drogová aplikace (ANDA) je písemná žádost adresovaná americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) o výrobu a prodej generického léčiva ve Spojených státech. Zkrácené nové lékové aplikace jsou „zkráceny“, protože nevyžadují, aby žadatel provedl klinické zkoušky a vyžadoval méně informací než nová léková aplikace.
Klíč s sebou
- ANDA je žádost americké FDA (Food and Drug Administration) o výrobu a prodej generických léků ve Spojených státech.
- ANDA nevyžaduje, aby žadatel prováděl klinické zkoušky.
- Lék schválený ANDA musí být bioekvivalentní značkovému léčivu.
- Pokud je ANDA schválen, je uveden v Oranžové knize jako lék schválený FDA.
Zkrácené vysvětlení nových lékových aplikací (ANDA)
Společnost, která má v úmyslu uvést na trh generický lék, musí FDA prokázat, že se zjistilo, že je bioekvivalentní, což znamená, že může dosáhnout té části těla, ve které lék funguje současně a ve stejném množství jako značkový lék. Této kvalifikace je dosaženo testováním generické verze léku na verzi značkové na malé skupině testovaných subjektů.
Statistická analýza zkušebních vzorků musí prokázat, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi generickým lékem a značkovým lékem. Tento proces analýzy je podstatně méně přísný než klinická hodnocení, kterými musí projít nová léčiva. Výjimka se vztahuje na biologické podobnosti, generické ekvivalenty biologických léčiv. Biosimilars mohou vyžadovat klinická hodnocení, protože je obtížnější dosáhnout bioekvivalence s těmito léky.
Rychlá fakta
FDA každoročně zveřejňuje všechna schválení ANDA nebo generických léků. Podívejte se na první schválení generických léků pro rok 2018.
Specifikace ANDA
ANDA uvádí zavedený název nového léčiva, obchodní název (pokud existuje), chemický název, lékovou formu (formy) a sílu (síly), způsob podání a navrhované použití. ANDA žádá o název uvedeného léčivého přípravku uvedeného v seznamu, ke kterému je navržený generik rovnocenný. ANDA také řeší, zda je lék určen k léčbě vzácného onemocnění a zda bude lék volně prodejný nebo na předpis. Od žadatele se může požadovat, aby připojil doplňující údaje o chemii léčiv, výrobě a kontrolách a další technické informace.
Pokud bude schválen ANDA, generický lék bude uveden v Oranžové knize, která uvádí všechna léčiva, která FDA shledala jako bezpečná, účinná a levná alternativa pro veřejnost. ANDA obsahuje informace, které FDA potřebuje k vyhodnocení toho, jak bezpečný a účinný je navržený generický lék ve srovnání s jeho ekvivalentem se značkou. FDA neschválí generika, pokud nebude stejně bezpečné a efektivní.
Podání ANDA nezaručuje schválení léku FDA; Zainteresovaní investoři by měli prozkoumat zprávu 10-K předloženou společností.
Generičtí výrobci drog obvykle podají ANDA, jakmile uplyne doba ochrany patentu pro značkový lék. Výsledkem je, že zprávy o podání ANDA mohou způsobit, že cena akcií značkového lékárníka klesne a cena akcií generického lékárníka bude stoupat, což pro něj vytvoří novou příležitost k příjmu. Investoři by si měli uvědomit, že vyplnění ANDA nezaručuje schválení FDA, a proto by měli provést náležitou péči při podání ANDA prozkoumáním předložené 10-K zprávy výrobce drog.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.