Biotech Sector Primer

Biotechnologie je jedním z nejpodivnějších, nejděsivějších, nejsmyslnějších a nejzajímavějších koutů akciového trhu. V kolika dalších odvětvích se společnosti snaží doslova zachraňovat životy? Jakékoli odvětví může hostit akcie, které by se potenciálně mohly zdvojnásobit, ale jaké jiné odvětví může biotechnologii spojit s pouhým počtem zásob, které by se mohly zdvojnásobit, pokud všechny plány svých společností splní?

Na druhé straně, v kolika dalších průmyslových odvětvích společnosti spalují stovky milionů dolarů, často bez toho, aby se jim to ukázalo? Kolik dalších oborů spoléhá na vědecká tajemství, která mohou být náročná i pro vysoce kvalifikované Ph.D? A kolik dalších odvětví sportuje varovný štítek, který zní: „Pozor: špatný výběr akcií vás může stát 90% vaší počáteční investice?“

Ze všech těchto důvodů a více je biotechnologie pro investory fascinujícím odvětvím.

Co je biotechnologie?

Stručně řečeno, biotechnologie je průmysl, který se zaměřuje na vývoj nových léčiv a klinický výzkum zaměřený na léčbu nemocí a zdravotních stavů. Biotechnologické společnosti jsou téměř vždy nerentabilní (některé naznačují, že rozdíl mezi „biotechnologií“ a „farmaceutickou“ společností spočívá v ziskovosti) a mnoho z nich nemá žádný skutečný příjem.

Biotechnologie se také vyznačuje dlouhými vývojovými dobami; získání nového léku ze zkumavky do lékárenské police může trvat až deset let. A co víc, existuje velká pravděpodobnost selhání, protože 85% až 95% všech potenciálních nových léků nedosáhne schválení. Přesto pro ty, kteří uspějí, mohou být odměny obrovské a „denní čtyřhra“ není neslýchaná.

(Informace o pozadí najdete v části Biotechnologie vzestupů a pádů.)

Rozdíly mezi biotechnologiemi a léčivy

Mezi „biotech“ a „farmaceutickou“ je více než malá šedá oblast. Investoři by však měli mít na paměti několik obecných bodů. Z filozofického hlediska je biotechnologie podnik podstupující riziko, zatímco farmaceutický průmysl se týká řízení a diverzifikace rizik.

Protože většina biotechnologií má zanedbatelné příjmy, nemluvě o příjmech, jsou dividendy v biotechnologiích výjimečně vzácné. Naproti tomu dividendy mohou zahrnovat významnou část očekávaného výnosu z farmaceutického materiálu.

Mnoho biotechnologických společností nevyvíjí žádnou snahu o uvádění svých vlastních drog na trh, protože vidí, že jejich odbornost je ve výzkumu a vývoji. Pro srovnání, marketing a prodej jsou hlavní silnou stránkou mnoha společností Big Pharma. Jak stále více farmaceutických společností propouští vědce a stáhne se ze základního výzkumu, stále více se stávají masivními marketingovými stroji, které vyžadují příliv nových produktů ze světa biotechnologií.

Obě odvětví se také liší, pokud jde o oceňování a hodnocení podniků. Modely a oceňování odvozené z peněžních toků jsou při hodnocení farmaceutických zásob zcela relevantní; zatímco mnoho analytiků se snaží pokusit vytvořit modely diskontovaných peněžních toků pro biotechnology v rané fázi, realitou je, že úspěch je často docela binární („drogové práce“ nebo „drogy nefungují“).

(Další informace naleznete v části Používání DCF v biotechnologickém oceňování.)

FDA je konečný vrátný

Jako regulační orgán, který schvaluje nové léky pro americký trh a zároveň umožňuje klinické pokusy na lidech, je Správa potravin a léčiv (FDA) dokonalým gatekeeperem v každé biotechnologické firmě. FDA vyžaduje, aby všechny společnosti prokazovaly (k své spokojenosti), že potenciální nový lék je bezpečný a účinný pro uvedený účel.

Investoři musí rozumět procesu a požadavkům FDA. Aby bylo možné získat schválení FDA, musí biotechnologové vytvořit dostatečný soubor informací, že lék je bezpečný a účinný. To se obvykle provádí prostřednictvím série alespoň tří klinických studií (fáze jedna, fáze dvě a fáze tři).

Pokud tyto zkoušky splní své cíle v oblasti bezpečnosti a účinnosti (a tyto cíle jsou obvykle stanoveny po konzultaci s FDA), společnost podá formální žádost o schválení s názvem Nová drogová aplikace (NDA). Po obdržení vyplněné přihlášky (a odvážného poplatku za podání) FDA přiřadí tzv. PDUFA datum nebo datum, do kterého agentura vydá rozhodnutí o žádosti.

FDA poté žádost přezkoumá a může svolat zvláštní panel odborníků nazvaný poradní výbor. Tyto výbory přezkoumávají žádost a vydávají stanovisko k tomu, zda by FDA měla (nebo neměla) schválit drogu na základě aktuálně dostupných informací.

FDA poté vyhodnotí reakce panelu a učiní rozhodnutí. FDA buď udělí schválení a umožní společnosti uvádět léčivo na trh, nebo vydá kompletní odpověď (CRL). CRL se rovná odmítnutí, i když upozorňuje na obavy FDA a umožňuje společnosti shromažďovat více údajů s možností znovu použít později.

Biotechoví investoři také nemohou přehlédnout důležitost porozumění „náladě“ FDA v daném časovém okamžiku. Když je FDA v konzervativní poloze, bezpečnost a čistá data se stanou prvořadými a nejednoznačné léky jsou často odmítány. Když je FDA ve liberálnějším postoji, některá z těchto pravidel se neuplatňují tak přísně a na léky s poněkud zdatnějším profilem rizika a přínosu se často dostávají na trh, zejména na ty drogy určené pro nemoci s několika dalšími možnostmi léčby.

(Zjistěte více o dopadu FDA na léčiva, podívejte se na farmaceutický sektor: Pomáhá FDA nebo škodí? )

Co potřebují investoři Biotechu vědět

Při zvažování potenciální investice do biotechnologií je třeba mít na paměti několik dalších faktorů:

Potrubí

Potrubí biotechnologie je všechno a je zdrojem předpokládané a plánované hodnoty společnosti. Obecně řečeno, investoři by se měli snažit zaměřit svou pozornost na společnosti s více programy fáze 2 (tj. Na více léků při testování fáze 2, nikoli na jeden lék ve více studiích fáze 2). Je pravda, že biotechnologie s jedním produktem mohou být velkými výherci, když uspějí, ale je to také naopak - mohou utrpět drtivé ztráty, pokud selže ten jediný produktový kandidát.

Ne všechna onemocnění jsou stejně hodnotná

Některé nemoci jsou obrovským potenciálním trhem, ale mají velkou konkurenci a přísná očekávání ohledně bezpečnosti nebo výkonu. Například, zatímco rakovina a artritida jsou závažná onemocnění s potenciálem několika miliard dolarů, existuje již řada schválených a dostupných léků - pokud nová drogy nenabízejí něco nového (lepší účinnost, méně vedlejších účinků atd.), Nemusí dokonce získat schválení, natož najít velký trh.

Na druhé straně méně časté nemoci mohou představovat větší příležitosti, než si lidé uvědomují. Takzvané „léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“ se zaměřují na nemoci, které postihují méně než 200 000 lidí, ale vezměte v úvahu, že dostat jen 20 000 uživatelů drogy, která stojí 50 000 dolarů ročně (nikoli špatná cena za lék na záchranu života), znamená příležitost k příjmům ve výši miliard dolarů. Navíc společnostem vyvíjejícím léčiva pro vzácná onemocnění je poskytována dodatečná pomoc ve formě exkluzivity trhu a méně přísných cílů pro registraci.

Výsledkem je, že téměř jakýkoli cíl onemocnění se může vyplatit správným lékem. Málokdo dokonce považoval syndrom neklidných nohou za nemoc, ale drogy prodávané za tento syndrom se osvědčily. Stejně tak na trhu existuje lék, jehož jediným účelem je prodlužování řas, což ukazuje, že člověk nikdy nemůže zcela odmítnout nápad.

Investoři by však měli být opatrní u společností, které se snaží popraskat určité nemoci. Nespočet společností se pokusilo a neúspěšně pokusilo vyvinout účinné léky na sepse, Alzheimerovu chorobu a obezitu. I když zde budou nakonec úspěchy a odměny budou skvělé, pravděpodobně dojde i k ničivým selháním a šance nejsou ve prospěch investora.

(Další informace naleznete v části Co to znamená mít status osiřelého léku? )

Firemní filozofie

Investoři musí také porozumět cílům a cílům řízení společnosti. Mnoho biotechnologií má v úmyslu vyvíjet své drogy až dosud samostatně a poté je v podstatě obchodovat s větší drogovou společností výměnou za hotovost a budoucí licenční poplatky. Ostatní společnosti si však ponechávají marketingová práva pro sebe a vytvářejí si vlastní prodejní sílu. Nakonec se zdá, že se jedná o společnosti, které vytvářejí největší hodnotu pro akcionáře, ale je to riskantnější cesta.

Také mějte na paměti, že se nejedná vždy o rozhodnutí typu „vše nebo nic“. Společnosti v oblasti biotechnologií se mohou rozhodnout společně propagovat lék s větším partnerem a mohou se rozhodnout, že tak učiní jako způsob budování interní prodejní síly, aniž by úplně obětovaly peněžní tok, který může plynout z licenčních poplatků.

Kapitálová struktura a možnosti financování

Biotechové pálí penězi. To je jen základní fakt. Je také základní skutečností života, že klinická hodnocení stojí hodně peněz (vždy alespoň desítky milionů dolarů a často stovky milionů). Investoři by se tedy měli snažit najít společnosti, které jsou dobře financovány pro své krátkodobé klinické potřeby.

V zásadě je vždy dobré nechat ostatní investory, aby se rozmělnili, ale to není pravda. Společnosti budou často čekat, až získají peníze, dokud nebudou mít dobré zprávy k oznámení a nebudou moci prodávat akcie za vyšší ceny po oznámení. Čekání příliš dlouho vystavuje investory riziku zmeškání těch „dobrých zpráv“, které tvoří většinu zisků z biotechnologického investování.

Sečteno a podtrženo

Úplný postup, jak pokrýt investice do biotechnologií, by mohl snadno narazit na desítky tisíc slov, ale doufejme, že je to dobrý začátek pro mnoho investorů, kteří ve světě biotechnologií začínají. Nedělejte chybu, investování biotechnologií je velmi riskantní úsilí a neúspěchy převyšují úspěchy. To znamená, že s trpělivostí, výzkumem a pozorností k detailům je pro investory naprosto možné najít vítěze, kteří budou více než platit za příležitostné poražené.

(Další informace naleznete v příručce Přidání biotechnických ETF do vašeho portfolia.)