Fáze vývoje nových drog

Americký farmaceutický sektor v USA je největší na světě, jehož hodnota v roce 2016 činila zhruba 446 miliard USD. Přestože je pro americkou ekonomiku významná farmaceutická a biofarma, společnosti a jejich zásoby mohou být často horskou dráhou plnou vzestupů, pádů, zvratů a otočí se, jak dynamika a inovace léků komplexně ovlivňují farmaceutický sektor. Každý den jsou zpravodajské dráty plné tiskových zpráv od těchto společností, které popisují výsledky klinických hodnocení prováděných na nových a experimentálních lécích a sloučeninách. Pharma je také cílem politiků ve Spojených státech, konkrétně v Trump Administration, protože regulátoři se snaží snížit náklady na drogy a omezit nespravedlivé příjmy.

Pro pacienta může porozumění fázím léku lépe porozumět možnostem boje proti nemocem. Jako investor může být průlom v nové drogě jedním z nejpopulárnějších nákupních signálů pro farmaceutickou společnost. Celkově lze říci, že zatímco drogový sektor ovlivňuje několik faktorů, fáze vývoje léčiv obecně zůstávají stále stejné a mohou výrazně ovlivnit úspěch farmaceutické společnosti.

Fáze vývoje léčiv

V farmaceutickém průmyslu existuje několik pověřených procesů, které musí projít, než se konečný prodej drogy může začít na trhu. Jednou z nejdůležitějších fází léčiva celkově je schválení FDA (Food and Drug Administration). Tento článek se proto zaměřuje na pět komplexních fází, které FDA nastíní pro úspěšný proces vývoje léků, přičemž čtvrtou fází je přezkum FDA.

Fáze 1: Objev a vývoj

Každý lék začíná objevem a vývojem v laboratoři. Farmaceutické společnosti utrácejí miliony dolarů na výzkum a vývoj, který zahrnuje vědecké studium a vývoj léčiv pro nové inovace. Financování může pocházet z několika oblastí včetně státní správy, grantů a příjmů. V roce 2016 byl celosvětový objev léků na celém světě oceněn přibližně 35, 2 miliardami USD s odhadem růstu do roku 2025 až 71 miliard dolarů.

Fáze 2: Předklinický výzkum

Jakmile je objev drogy proveden, musí projít jak předklinickým, tak klinickým výzkumem s podpůrnými zprávami spojenými s jeho přezkumným procesem. Předklinický výzkum je základní přípravnou fází, která zahrnuje testování léčiva na zvířatech a základní testování bezpečnostních vlajek.

Fáze 3: Klinický výzkum

Klinický výzkum může být jedním z nejdůležitějších kroků ve vývoji léku. Pokud je léčivo vyřazeno z předklinických studií, přechází na klinické testování, které zahrnuje lidské pokusy. Drogové společnosti a FDA mají specifické standardy pro klinické zkoušky, které zahrnují odborníky zapojené do vědeckého testování, kritéria výběru testovaných lidí, nastavení, ve kterém se klinické testy konají, a další. Registraci do klinických studií je také zapotřebí a je přísně sledována farmaceutickými odborníky z celého odvětví. Do srpna 2018 bylo na celém světě registrováno přes 281 000 klinických klinických studií.

Fáze 4: Recenze FDA

Food and Drug Administration je jedním z primárních regulačních orgánů zapojených do všech aspektů trhu s drogami. (Viz také: Jaký dopad má vládní regulace na drogový sektor?) Vysoké standardy pro schvalování drog v USA často vedou k tomu, že testování vývoje drog v prvních třech fázích trvá přibližně 10 až 15 let před schválením. Ve čtvrté fázi společnosti předloží FDA k posouzení plně zdokumentovaný výzkum a zjištění. Pokud bude žádost přijata, FDA odpoví do šesti až 10 měsíců.

Fáze 5: Monitorování bezpečnosti po uvedení na trh FDA

Existuje několik aspektů sledování bezpečnosti po uvedení přípravku na trh. FDA sleduje přesnost všech typů reklamy na drogy. Sleduje také stížnosti a problémy spojené s drogou. Jako takový má pravomoc omezovat prodej drog a / nebo nabízet varování. Obecně platí, že FDA také provádí rutinní výrobní inspekce. Kromě toho se FDA podílí na patentové ochraně a generických lékových přechodech všech léků.

Investice do farmaceutických společností

Složitosti drogového sektoru a jeho vývojové fáze mohou způsobit, že investiční analýzy budou náročné. Překrývání mezi léčivy a biotechnologiemi také přidává další prvek. Farmaceutické společnosti se obecně zaměřují na výrobu léků pro trh zdravotní péče. V biotechnologii existuje malá část trhu pro biofarma. Proto při hledání farmaceutických společností je farmaceutický sektor nejlepším vesmírem na agregátu, zatímco bude zahrnovat i několik subsektorů, jako je biofarma. (Viz také: Biotech vs. Pharmaceuticals: Jaký je rozdíl?)

V S&P 100 patří mezi největší veřejné společnosti podle příjmů v milionech amerických dolarů v prvním čtvrtletí roku 2019 následující:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 mil. USD
• Pfizer (PFE) 53 647 milionů USD
• Merck (MRK) 42 294 milionů USD
• AbbVie (ABBV) 32 647 milionů USD
• Eli Lilly (LLY) 24 684 milionů USD
• Amgen (AMGN) 23 750 $
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 milionů USD
• Gilead Sciences (GILD) $ 22, 127M
• Allergan (AGN) 15 787 milionů USD
• Celgene (CELG) 15 768 milionů USD
• Biogen (BIIB) 13 812 $

Další informace o léčivech viz také: Vyhodnocení farmaceutických společností.