Správa potravin a léčiv (FDA)
Food and Drug Administration (FDA) je vládní agentura založená v roce 1906 schválením Federálního zákona o potravinách a drogách. Agentura je rozdělena do divizí, které dohlížejí na většinu závazků organizace týkajících se potravin, drog, kosmetiky, výživy zvířat, potravinových doplňků, zdravotnických prostředků, biologického zboží a krevních produktů.
VYDÁVÁNÍ DÁVKŮ Správa potravin a léčiv (FDA)
FDA je známá svou prací při regulaci vývoje nových léků. FDA vyvinula pravidla týkající se klinických hodnocení, která musí být provedena u všech nových léků. Farmaceutické společnosti musí před uvedením na trh jednotlivcům testovat léčiva prostřednictvím čtyř fází klinických hodnocení.
Podle agentury FDA je agentura odpovědná za sledování bezpečné spotřeby léčivých přípravků, potravin a tabáku v hodnotě více než 2, 4 bilionu dolarů. Ve fiskálním roce 2016 činil rozpočet FDA přibližně 4, 7 miliardy USD.
FDA je relevantní pro investory, zejména pokud jde o biotechnologické a farmaceutické společnosti. Schválení FDA může být zásadní pro společnosti, které se intenzivně podílejí na vývoji nových drog. Bez souhlasu agentury nemohou být regulované produkty v rámci kompetencí FDA uvolněny k prodeji ve Spojených státech.
Způsoby schvalování správy potravin a léčiv ovlivňují průmysl a trh
Společnosti, které se zaměřují na vývoj a prodej nových léků, mohou zůstat bez klíčových produktů, aby dosáhly svého výnosu, pokud jejich výrobky nedostanou schválení. Vliv FDA na testování drog může ovlivnit akciový trh. Zveřejnění testovacích údajů mohou investoři považovat za měřítko budoucího růstu pro společnosti, které vyrábějí a uvádějí na trh léky.
Agentura FDA je odpovědná za inspekci a kontrolu výrobních zařízení, která vyrábějí položky, které jsou regulovány agenturou. To zahrnuje mimo jiné výrobce vakcín a léčiv, krevní banky, zařízení na zpracování potravin, mléčné farmy, zpracovatele krmiv a lékárny.
Agentura rovněž kontroluje zařízení, kde se provádějí zkoušky na zvířatech a klinická hodnocení. Inspekce mohou být pravidelně plánované návštěvy zařízení, která jsou již používána. Agentura provádí kontroly předběžného schválení u společností, které se ucházely o uvádění nových produktů na trh. Inspekce mohou být zahájeny „z důvodu“, pokud se v zařízení vyskytne problém.
Dovážené regulované produkty musí být také kontrolovány úřadem FDA, jakmile dorazí na hranici země.
Agentura zveřejňuje oznámení o stažení produktů ve spolupráci se společnostmi a místními partnery. Takové stažení může být výsledkem nehlášených složek v obsahu, což může představovat riziko pro spotřebitele s alergiemi. Znečištění výrobků nebo neschopnost manipulovat s výrobkem podle bezpečnostních parametrů mohou být také příčinou stažení z trhu.
Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.