Nový lék

Co je New Drug

Nové léčivo je lék nebo léčba, která nebyla dosud používána v klinické praxi k léčbě nemoci nebo stavu. Nový lék, který se prodává v USA, musí nejprve získat souhlas od Správy potravin a léčiv.

VYDÁVÁNÍ DOLŮ Nový lék

Nový lék může být novátorská nová sloučenina, která je FDA klasifikována jako nová molekulární entita, nebo může souviset s dříve schváleným produktem. Získání schválení lékem FDA je vícestupňový proces, který trvá roky a miliony dolarů.

Jak nový lék schválil

Proces získání nového léku na trh zahrnuje následující kroky -

1. Vývoj nové sloučeniny léčiv
2. Testy toxicity na zvířatech, aby se zajistilo, že sloučenina je bezpečná pro člověka
3. Aplikace Investigational New Drug (IND) na NDA
4. Klinické studie nebo studie fáze 1, kde je kladen důraz na bezpečnost léčiva a vedlejší účinky
5. Klinické studie fáze 2, kde je kladen důraz na účinnost navrhovaného léčiva
6. Klinické studie fáze 3, což jsou velmi velké vícestupňové studie, které shromažďují více informací o bezpečnosti a účinnosti léčiva
7. Nová protidrogová aplikace (NDA) pro FDA, což je komplexní dokument obsahující všechny výše uvedené informace
8. Přezkum NDA ze strany FDA
9. Revize označování léčiv a kontrola zařízení FDA
10. Schválení (nebo odmítnutí) léku FDA

Centrum FDA pro hodnocení a výzkum léčiv nebo CDER je specifickým orgánem FDA, který se podílí na přezkumu nového procesu vývoje léků. CDER má důkladné znalosti o vědě používané při vytváření nových produktů, testovacích procesech a výrobních postupech a chorobách a stavech, o které se snaží nové produkty zacházet. CDER poskytuje vědecké a regulační rady potřebné k uvedení nových produktů na trh.

Nový kandidát na léčivo může selhat v kterémkoli kroku procesu, protože klinické studie mají jednoznačně prokázat, že léčivo je bezpečné a účinné při léčbě cílené indikace. Zrychlené verze schvalovacího procesu však mohou být použity v určitých případech, jako je vývoj slibného nového léku, který může léčit vzácný nebo život ohrožující stav.

Agentura FDA nedávno vyvinula úsilí o zvýšení míry schvalování léčiv. Agentura 47 nových drog v roce 2017, ve srovnání s 22 v roce 2016. Údaje FDA ukazují, že agentura má v období mezi 2008 a 2017 průměrně 31 nových schválení léků ročně.

Porovnat poskytovatele investičních účtů Jméno Popis Zveřejnění inzerenta × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu.

Související termíny

Fáze 1 Fáze 1 klinické studie nebo klinické studie se zaměřují spíše na hodnocení bezpečnostního aspektu nového léčiva než na to, jak efektivní může být. více Co byste měli vědět o drogách Lék je látka používaná k prevenci nebo léčbě nemoci nebo onemocnění nebo ke zmírnění jejích příznaků. V USA lze drogy zakoupit na přepážce nebo na lékařský předpis. více Nová aplikace léčiv (NDA) Nová aplikace léčiv (NDA) je formální konečný krok, který podnikl sponzor drogy a který žádá FDA o schválení potřebné k uvedení nového léčiva na trh. více Investigational New Drug - IND Aplikace Investigational New Drug (IND) je prvním krokem v procesu kontroly drog americkou správou potravin a léčiv (FDA). více Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je vládní subjekt, který propaguje přístup k lékům a jejich schvalování v evropských zemích. více Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration je vládní agentura, která reguluje určitá jídla, drogy, kosmetiku a lékařské výrobky. více partnerských odkazů